8月3日，港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠(yuǎn)大醫(yī)藥（0512.HK）發(fā)布公告稱，公司與南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司合作的新型選擇性醛固酮受體拮抗劑(mineralocorticoid receptor antagonist, MRA)依普利酮片近日已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊(cè)證書。依普利酮片為中國上市的獨(dú)家產(chǎn)品，其成功獲批上市彌補(bǔ)了我國二代MRA藥物的空白。

填補(bǔ)國內(nèi)二代MRA藥物空白，依普利酮臨床優(yōu)勢(shì)為患者帶來福音

根據(jù)公告，依普利酮是一款新型的MRA藥物，其可通過與醛固酮受體(MR)結(jié)合，來阻斷MR過度激活所引發(fā)的心臟病變和血管損傷。《中國高血壓防治指南（2018年修訂版）》及《中國心力衰竭診斷和治療指南》等多款診療指南及專家共識(shí)均推薦臨床上使用MRA藥物來治療心力衰竭和高血壓等心血管疾病。

(資料圖片)

目前臨床常用的MRA藥物主要是螺內(nèi)酯和依普利酮。作為第一代MRA藥物的螺內(nèi)酯，由于對(duì)MR的選擇性低，因此常有男性乳房發(fā)育、女性閉經(jīng)、絕經(jīng)后出血等副作用。相比之下，依普利酮具有更高的MR的選擇性，對(duì)于雄激素受體和孕激素受體的親和力較低，因此副作用較小，是安全有效的新一代MRA藥物。

據(jù)悉，依普利酮原研產(chǎn)品由輝瑞開發(fā)，該產(chǎn)品治療高血壓、心力衰竭和心肌梗死療效確切，副作用較小且藥物耐受性好。對(duì)多種降壓藥未能有效控制的重度高血壓，聯(lián)合應(yīng)用依普利酮可明顯改善血壓；對(duì)嚴(yán)重心力衰竭和心肌梗死患者，聯(lián)合應(yīng)用依普利酮可提高患者生活質(zhì)量并降低死亡率。

依普利酮于2002年在美國獲批上市，目前已在全球63個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，其中包括我國香港及臺(tái)灣地區(qū)，我國大陸地區(qū)暫無原研及仿制產(chǎn)品上市。根據(jù)華西證券研報(bào)，由于全球高血壓人數(shù)持續(xù)增長，2018年依普利酮全球銷售已達(dá)4.4億美元，2014-2018年銷售CAGR約為8.9%，其中北美市場(chǎng)約占全球市場(chǎng)的24%，而依普利酮在北美市場(chǎng)2021年銷售額已達(dá)1.35億美元，2014-2021年CAGR約為8.3%，產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)容。遠(yuǎn)大醫(yī)藥此次在國內(nèi)獨(dú)家布局依普利酮，將為我國心力衰竭及高血壓等臨床治療帶來全新且有效的治療手段，有望填補(bǔ)相關(guān)適應(yīng)癥迫切的臨床治療需求。

圖源：華西證券

我國心血管疾病臨床需求迫切，市場(chǎng)空間十分可觀

目前，我國高血壓和心力衰竭患者面臨著需求大而可用藥物較少的艱難困境。據(jù)《中國心血管健康與疾病報(bào)告2021》顯示，中國成人高血壓患病人數(shù)約為2.45億，18歲以上居民高血壓患病率約為27.9%，但治療率和控制率僅為45.8%和16.8%。

圖源：中國心血管健康與疾病報(bào)告2021

同時(shí)，中國35歲以上居民的心力衰竭患病率約為1.3%，其中低射血分?jǐn)?shù)心力衰竭占比達(dá)40.2%。有研究顯示，2017年中國25歲以上心衰患者人數(shù)約為1,210萬人，每年新發(fā)患者約300萬人，且在感染新冠后或隨著大眾摘掉口罩而感染呼吸道傳染病發(fā)病率的提升，都將進(jìn)一步提升心衰的患病風(fēng)險(xiǎn)。

藥物市場(chǎng)方面，沙利文數(shù)據(jù)顯示，2013-2019年中國抗高血壓藥物市場(chǎng)規(guī)模平均年復(fù)合增長率達(dá)到12.2%，國內(nèi)抗高血壓藥物市場(chǎng)已由2013年的456.8億元快速擴(kuò)張至2021年的1,035億元；此外，根據(jù)德邦證券報(bào)告，預(yù)計(jì)我國2021年心衰藥物市場(chǎng)規(guī)模已近100億元。

可以預(yù)見，隨著遠(yuǎn)大醫(yī)藥國內(nèi)首款二代MRA藥物依普利酮片的上市，國內(nèi)高血壓和心力衰竭患者將迎來全新的治療選擇，可更好地改善其生活質(zhì)量，并有望進(jìn)一步緩解我國心腦血管疾病治療的用藥需求，同時(shí)，公司也有望獲得更強(qiáng)勁的業(yè)績?cè)鲩L動(dòng)力。

加大先進(jìn)技術(shù)研發(fā)投入，深化心腦血管治療產(chǎn)業(yè)布局

值得注意的是，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已在心腦血管疾病治療領(lǐng)域深耕多年，公司在心腦血管急救板塊圍繞院內(nèi)急救、院前急救及社會(huì)急救三大場(chǎng)景進(jìn)行布局，共擁有24個(gè)品種以及超過20款在研產(chǎn)品，產(chǎn)品管線數(shù)量居行業(yè)前列。同時(shí)，公司在心腦血管精準(zhǔn)介入診療板塊秉承“介入無植入”的治療理念，圍繞通路管理、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理以及心衰三個(gè)方向，亦布局了16款創(chuàng)新產(chǎn)品。目前公司該板塊已實(shí)現(xiàn)“無源+有源”創(chuàng)新器械平臺(tái)的全面建設(shè)，并形成了中國兩中心、海外多基地的研發(fā)生產(chǎn)布局。本次依普利酮片獲批上市，進(jìn)一步豐富了公司心腦血管領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品管線的布局。

據(jù)悉，本次與遠(yuǎn)大醫(yī)藥合作開發(fā)依普利酮片的南京卡文迪許公司成立于2006年11月，是一家從事創(chuàng)新藥首仿開發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)，致力于技術(shù)難度大能填補(bǔ)中國國內(nèi)臨床空白的新藥仿制技術(shù)的研發(fā)。該公司的產(chǎn)品覆蓋抗腫瘤、白血病、抗厭氧菌感染、抗病毒、高血壓心衰、糖尿病等疾病治療領(lǐng)域。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，此次依普利酮片的成功上市將有望推動(dòng)公司與南京卡文迪許公司后續(xù)在其他產(chǎn)品領(lǐng)域方面的深度合作。公司一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，堅(jiān)持以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，針對(duì)尚未滿足的臨床需求，加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局。公司秉持“全球化運(yùn)營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。（建文）